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의료기기 위험관리 실무 팁: Normal Condition과 Fault Condition, 정상상태/고장상태 차이? ISO 14971 및 IEC 62366은 의료기기의 리스크 관리와 Usability 평가를 위한 국제 표준입니다. 이 두 표준에서 Condition (Normal / Fault) 개념은 의료기기 또는 시스템의 상태를 명확하게 구분하여 위험(Hazardous Situation)을 분석하고 평가하는 데 필수적으로 사용됩니다.  1. Normal Condition (정상 상태)란?Normal Condition은 기기가 설계 의도대로 정상적으로 작동하는 상태를 의미합니다. 사용자가 기기를 의도된 대로 사용하더라도 오류나 오용이 발생할 수 있으며, 이런 상황은 Reasonably Foreseeable Misuse로 평가됩니다. 기기 자체에 결함은 없으며 정상적인 환경에서 작동합니다.사용자의 오용이나 외부 요인으로..
UFMEA: 사용 적합성 리스크 분석의 체계적 접근 의료기기의 사용자 오류(Use Error)와 사용자 인터페이스(UI) 문제는 제품의 안전성과 직결되며, 이는 환자 및 사용자의 위해(Harm)로 이어질 수 있습니다.UFMEA (Usability Failure Modes and Effects Analysis)는 이러한 리스크를 사전에 식별하고 관리하기 위한 체계적인 분석 도구로, IEC 62366-1 과 ISO 14971 의 요구사항을 준수합니다. 1. UFMEA의 정의 및 목적UFMEA는 사용 적합성(Usability)에 특화된 리스크 분석 기법으로, 다음과 같은 목적을 가집니다.사용자 오류와 사용자 인터페이스(UI) 요소를 명확하게 정의합니다.오류 발생 시 예상되는 위해 상황(Hazardous Situation)과 위해(Harm)를 평가합니다.리스크 ..
ISO 13485 공급업체 관리 - 서면 품질협약서(Quality Agreement) 작성 예시 품질 협약서 (Quality Agreement) 본 품질 협약서는 구매자(이하 "갑")와 공급자(이하 "을") 간에 의료기기 제조 및 공급 과정에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 조건과 요구사항을 규정합니다. 양 당사자는 본 협약을 통해 ISO 13485 및 관련 규제를 준수하며, 상호 협력과 신뢰를 바탕으로 품질 목표를 달성하고자 합니다. 1. 목적 및 범위- 본 협약의 목적은 품질 관리 기준을 명확히 하고, 이를 통해 납품되는 제품의 안정성과 규정 준수를 보장하는 것입니다. - 본 협약은 갑이 요청한 모든 제품, 서비스, 및 관련 활동에 적용됩니다. 2. 품질 요건- 을은 ISO 13485, GMP, 및 기타 관련 규제 요건을 준수해야 합니다. - 납품되는 제품은 갑의 사양 및 표준에 따라 제조,..
ISO 13485 실무 팁 - 효과적인 공급자 관리 공급자 관리는 ISO 13485 품질관리 시스템(QMS)에서 핵심적인 부분으로, 의료기기의 품질과 안정성을 보장하기 위해 필수적입니다. 적합한 공급자를 선정하고, 지속적으로 평가하며, 계약 조건을 준수하도록 관리하는 과정은 효율적인 운영뿐만 아니라 규제 준수에도 기여합니다. 이 글에서는 ISO 13485에 맞춘 실용적인 공급자 관리 팁을 사례와 함께 소개합니다.  공급자 관리란?공급자 관리는 원자재 및 서비스 제공 업체를 평가하고 등록하여 조직의 품질 목표를 충족시키는 시스템입니다. ISO 13485에서는 공급자 관리가 의료기기의 품질에 직접적인 영향을 미치는 중요한 과정으로 간주됩니다.  1. 공급자 평가: 공급자의 품질, 납기, 가격 경쟁력을 평가.2. 공급자 등록: 기준에 따라 적합한 공급자를 등록..
ISO 13485 실무 팁 - 효과적인 업무 분장 효과적인 업무 분장은 조직 운영의 핵심 요소로, 특히 의료기기 관련 ISO 13485 표준을 준수하는 조직에서는 더욱 중요합니다. 역할, 책임, 절차를 명확히 정의함으로써 효율성을 높이고, 규정을 준수하며, 부서 간 협력을 강화할 수 있습니다. 이 글에서는 ISO 13485에 맞춘 업무 분장 절차를 구현하기 위한 실용적인 팁을 실제 사례와 함께 소개합니다. 1. 업무 분장이란?업무 분장은 조직 내에서 특정 목표를 달성하기 위해 작업과 책임을 체계적으로 할당하는 것을 의미합니다. ISO 13485에서는 품질경영시스템(QMS)의 원활한 작동을 보장하기 위해 역할 정의, 권한 위임, 작업 표준화를 포함합니다. 1) 역할 명확화: 역할과 책임을 명확히 정의. 2) 책임 및 권한: 특정 역할에 의사결정 권한 부여..
ISO 13485에 따른 내부감사 실무 팁 - 내부감사 부적합 사례 및 보고서 작성 예시 내부감사에서 발견될 수 있는 부적합 사례는 조직의 품질경영시스템에 따라 다를 수 있지만, ISO 13485에 따라 자주 발생하는 사례를 아래에 정리했습니다. 이는 조직이 품질경영시스템을 더욱 철저히 개선할 수 있도록 참고할 수 있습니다.1. 내부감사 부적합 사례 및 개선 방향 예시번호부적합 사례내용개선방향1 문서화된 절차와 실제 실행 간의 불일치 작업 표준서에는 검사 단계에서 모든 제품에 대해 특정 테스트를 수행하도록 규정되어 있지만, 실제로 일부 제품에 대해서만 테스트가 수행됨. 모든 작업이 문서화된 절차에 따라 이루어지도록 직원 교육과 모니터링 체계를 강화.2 기록 관리의 부적합 중요 기록(예: 제품 검증 기록, 교육 기록)이 누락되거나 최신 상태가 아님 기록 보존 절차를 개선하고 정기적으로 ..
ISO 13485에 따른 내부감사 실무 팁 - 내부감사 보고서 양식 예시 내부감사는 의료기기 품질관리 시스템의 적합성과 유효성을 평가하는 필수 과정입니다. ISO 13485에서는 조직의 품질경영시스템이 규정된 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 체계적이고 독립적인 내부감사를 요구하고 있습니다. 이 글에서는 내부감사의 기본 개념부터 절차와 실무 팁까지 살펴보겠습니다.  1. 내부감사란? 내부감사는 조직 내부에서 품질활동이 품질방침 및 경영시스템과 일치하는지 확인하고, 시스템의 효과성과 적합성을 평가하는 조사 활동입니다. 내부감사는 주기적으로 이루어지는 정기 감사와 필요에 따라 수행되는 비정기 감사로 나눌 수 있습니다.  2. 내부감사 절차내부감사는 다음과 같은 단계로 수행됩니다.감사 계획 수립연간 내부감사 계획 작성감사 범위, 일정, 주요 항목 설정품질책임자의 승인 후 피감사 ..
ISO13485 경영검토 회의록 예시 및 실무 팁 경영검토는 ISO 13485의 중요한 요구사항 중 하나로, 조직의 품질 경영시스템이 적절하고 효과적인지를 검토하는 프로세스입니다. 본 글에서는 ISO 13485에 기반한 경영검토 계획서와 보고서 예시를 제공하고, 실무에서 이를 효율적으로 수행할 수 있는 팁을 공유합니다. 1. 경영검토란?경영검토는 조직의 최고 경영진이 품질 경영시스템의 성과와 적합성을 평가하고, 지속적인 개선을 위해 필요한 조치를 결정하는 프로세스입니다. ISO 13485는 경영검토를 통해 다음 사항을 검토하고 결정할 것을 요구합니다.경영검토 입력사항(1) 피드백 (2) 불만처리 (3) 규제 당국에 대한 보고 (4) 심사 (내부, 재3자 심사 포함) (5) 프로세스의 모니터링 및 측정 (6) 제품의 모니터링 및 측정 (7) 시정조치 (8..

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