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의료기기법은 의료기기 산업의 규제를 체계적으로 관리하고 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 중요한 법률입니다. 이를 정확히 이해하고 준수하기 위해서는 국가법령정보센터를 활용하는 것이 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 글에서는 국가법령정보센터에서 의료기기법을 검색하고 활용하는 방법을 소개합니다.  1. 국가법령정보센터란?국가법령정보센터는 대한민국의 법령 정보를 제공하는 공식 플랫폼으로, 법률, 시행령, 시행규칙, 행정규칙 등 다양한 법령 문서를 무료로 검색하고 열람할 수 있는 서비스입니다. 국가법령정보센터는 다음과 같은 기능을 제공합니다.최신 법령 검색 및 열람과거 법령 및 개정 이력 조회법령체계도와 3단 비교표 제공접속 방법웹사이트 링크: 국가법령정보센터홈페이지에서 법령명을 입력하거나 키워드로 검색..

의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매 및 유통 과정을 규제하고 관리함으로써 국민의 보건과 안전을 보호하기 위한 법적 체계입니다. 특히, 의료기기 제조업을 시작하거나 운영하려는 경우에는 법에서 규정한 여러 요건과 조건을 충족해야 합니다. 본 글에서는 의료기기 제조업 허가 조건, 품질책임자 자격, 그리고 제조업자의 주요 의무에 대해 자세히 살펴보겠습니다.추가적인 정보는 의료기기법 법령 정보를 통해 확인할 수 있습니다.  1. 의료기기 제조업 허가 조건1) 시설 및 설비 요건의료기기 제조업을 영위하려면 다음과 같은 시설 및 설비를 갖추어야 합니다.특히, 의료기기의 종류와 등급에 따라 요구되는 시설 기준이 다를 수 있으므로, 이를 사전에 검토하고 적합성을 평가해야 합니다.제조시설: 의료기기 제조 공정에 적..

미국 FDA(Food and Drug Administration)는 의료기기 제조업체가 공장 등록(시설등록)을 통해 제품의 안전성과 품질을 보장하도록 요구합니다. 의료기기 제조업체는 FDA의 Device Registration and Listing 시스템을 통해 등록을 완료해야 하며, 이 과정은 온라인으로 간단히 진행할 수 있습니다.   1. FDA 온라인 계정 생성의료기기 공장 등록을 위해 먼저 FDA의 Online Account Administration(OAA) 페이지에서 계정을 생성해야 합니다.접속 링크: FDA OAA OAA 페이지 접속: 상단 링크를 클릭하여 FDA OAA 페이지로 이동합니다.Create New Account 클릭: 페이지에서 새 계정을 생성하기 위해 해당 버튼을 누릅니다.De..

IVDR(체외진단 의료기기 규정, Regulation EU 2017/746)에서 요구하는 규정을 준수하기 위해선 방대한 양의 기술 문서와 평가 자료가 필요합니다. 특히, 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC)와 기술 문서(Technical Documentation, TD)를 체계적으로 준비하는 과정에서 IVDR Checklist는 검증 도구로 활용될 수 있습니다.IVDR Checklist의 이점체계적 문서 준비: 요구사항을 항목별로 분리해 문서 준비 과정을 효율적으로 관리할 수 있습니다.준수 여부 확인: 각 항목에 대해 '제공됨', '누락됨', '적용되지 않음'으로 구분하여 검토.리스크 최소화: 누락된 요소를 사전에 파악하여 규정 위반으로 인한 문제를 예방.감사 준비: No..

유럽연합의 체외진단의료기기 규정(IVDR 2017/746)은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 표준화된 요구사항을 포함합니다. Class A 제품의 경우 상대적으로 낮은 위험 등급을 가지지만, Declaration of Conformity(DoC) 작성은 필수적인 단계로, 제품의 적합성을 증명하는 공식 문서로 사용됩니다.DoC는 제조업체가 제품이 규정된 요구사항을 충족함을 선언하며, CE 마크 부착의 기본 조건이 됩니다. 아래에서는 DoC의 구성 요소 및 작성 방법을 소개합니다. 1. Declaration of Conformity(DoC) 구성요소1) 제조업체 정보제조업체 이름: 제조업체 주소:SRN(등록번호): 2) 대리인 정보(Authorized Representative)대리인 이름: 대리인 주..

IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746)은 유럽연합 내 체외진단기기의 규정을 체계화하고, 기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. Class A는 IVDR에서 가장 낮은 위험 등급으로, 대부분 실험실에서 사용되는 기기가 포함됩니다. Class A 기기는 인증 절차가 간소화되었지만, 여전히 CE 마크 획득을 위해 필수적인 Technical Document(기술 문서) 작성이 요구됩니다.  1. IVDR Class A 등록 프로세스제품 분류 확인: IVDR Annex VIII 기준으로 Class A로 분류되는지 확인.필수 기술 문서 작성: Annex II 및 Annex III에 명시된 문서 요구사항 충족.제품 적합성 평가 수행: 제조자가 자체..

ISO 13485는 제품의 설계, 개발, 생산뿐 아니라 설치와 서비스에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 설치 및 서비스는 고객이 제품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 보장하며, 이는 제조업체의 품질 관리 및 고객 신뢰와 직결됩니다. 본 글에서는 ISO 13485의 설치와 서비스에 대한 정의와 관리 방안을 다루고자 합니다.  1. 설치와 서비스의 정의ISO 13485에서 "설치"는 제품이 의도된 사용 환경에서 정상적으로 작동할 수 있도록 하기 위해 필요한 활동을 의미합니다. 이는 기기의 조립, 설정, 초기 작동 확인 등을 포함할 수 있습니다. 설치 요구사항은 아래와 같습니다. 설치 매뉴얼: 제품의 설치 방법과 절차가 포함된 문서.설치 환경 요구사항: 온도, 습도, 전력 공급 등 제품의 정상 작동..

의료기기 산업에서 고객의 피드백과 불만 관리는 단순한 품질 문제를 넘어서, 기업의 신뢰도와 법적 준수 여부를 결정짓는 핵심 요소입니다. ISO 13485는 고객 피드백과 불만 사항을 효과적으로 관리하기 위한 요구사항을 명시하고 있습니다. 본 글에서는 ISO 13485의 관점에서 피드백과 고객불만의 정의, 식별 방법, 관리 필요성, 그리고 적절한 처리 방안을 다루어 보고자 합니다. 1. 피드백과 고객불만의 차이ISO 13485에서 "피드백"은 고객으로부터 수집되는 모든 유형의 의견, 반응 또는 정보를 의미합니다. 피드백은 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있으며, 제품 개선이나 품질 문제의 식별에 중요한 역할을 합니다. "고객불만"은 피드백 중에서도 특히 제품이나 서비스가 고객의 요구사항이나 기대를 충족하..

의료기기 개발에서 리스크 관리는 환자의 안전을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다. 특히 ISO 14971은 리스크 관리의 마지막 단계로 잔여위험과 이득 분석 (Residual Risk-Benefit Analysis)을 강조합니다. 이 단계에서는 위험 통제 조치 이후 남아있는 리스크(잔여위험)가 기기가 제공하는 이득(혜택)과 비교했을 때 허용 가능한지를 평가합니다.이번 글에서는 잔여위험과 이득의 개념, 평가 방법, 그리고 실무 적용 사례를 자세히 살펴보겠습니다.  1. 잔여위험 (Residual Risk)이란?잔여위험이란 위험 통제 조치를 실행한 이후에도 완전히 제거되지 않고 남아있는 리스크를 의미합니다. 이는 기술적, 경제적, 사용성 등의 한계로 인해 발생할 수 있습니다. 기술적 한계: 모든 위험을 제..

ISO 14971 및 IEC 62366은 의료기기의 리스크 관리와 Usability 평가를 위한 국제 표준입니다. 이 두 표준에서 Condition (Normal / Fault) 개념은 의료기기 또는 시스템의 상태를 명확하게 구분하여 위험(Hazardous Situation)을 분석하고 평가하는 데 필수적으로 사용됩니다.  1. Normal Condition (정상 상태)란?Normal Condition은 기기가 설계 의도대로 정상적으로 작동하는 상태를 의미합니다. 사용자가 기기를 의도된 대로 사용하더라도 오류나 오용이 발생할 수 있으며, 이런 상황은 Reasonably Foreseeable Misuse로 평가됩니다. 기기 자체에 결함은 없으며 정상적인 환경에서 작동합니다.사용자의 오용이나 외부 요인으로..