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"규제 부담을 줄이겠다"는 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안이, 아이러니하게도 중장기적으로는 비용을 더 높일 수 있다는 분석이 나왔습니다. 유럽 인증기관 연합 Team-NB가 발표한 의견서는 개정안의 재정적 모순을 날카롭게 짚고 있습니다. 의료기기를 유럽 시장에 진출시키려는 기업이라면 반드시 알아야 할 내용입니다.집행위 개정안에서 인증기관들이 가장 강하게 반발하는 재정 조항은 Article 50(중소기업 수수료 최대 50% 감면 의무화)입니다. 의도는 좋지만, 현실은 다릅니다. Team-NB 조사에 따르면 인증기관 고객사의 77% 이상이 중소·소규모 기업입니다. 즉, 전체 수익의 대부분이 감면 대상이 됩니다. 게다가 인증 결과를 기다리는 동안 제조사가 추가 임상 데이터를 생성해야 할 경우 수개월간..

유럽 의료기기 시장의 '문지기' 역할을 하는 인증기관(Notified Body)들이 EU 집행위원회를 향해 이례적인 집단 경고를 날렸습니다. 2026년 4월, 유럽 인증기관 연합 Team-NB는 공식 의견서를 통해 "현재 논의 중인 MDR·IVDR 개정안은 공중 보건에 대한 위험을 오히려 높인다"고 직격했습니다. 규제를 집행하는 기관이 규제 당국에 정면으로 반기를 든 이 사건, 무슨 일이 벌어지고 있는 걸까요?핵심은 '효율화'라는 명목 아래 이루어지는 안전망 해체입니다. EU 집행위원회의 개정안은 표면적으로 제조사 부담 경감과 시장 접근성 개선을 내세우고 있습니다. 하지만 Team-NB가 조목조목 분석한 결과, 이 개정안에는 안전을 위협하는 변화들이 겹겹이 쌓여 있습니다. 가장 논란이 큰 것은 불시 감..

"효율을 높이겠다는 명목 아래, 수십 년간 쌓아온 예방적 안전망이 무너지고 있다." 유럽 의료기기 인증기관 연합 Team-NB가 EU 집행위원회를 향해 던진 메시지의 핵심입니다. 2025년 12월 EU 집행위원회가 발표한 MDR·IVDR 개정안은 표면적으로는 '규제 부담 완화'와 '시장 접근성 개선'을 목표로 합니다. 그러나 이 개정안을 실제로 집행하는 인증기관들의 시각은 전혀 다릅니다. 불시 감사 사실상 폐지, 기술 문서 검토 샘플링 축소, 인증 갱신 요건 완화 등 일련의 변화가 '개별적으로는 합리적으로 보이지만, 합산하면 규제 체계 전체의 예방 기능을 훼손한다'는 것입니다.인증기관들이 제시한 실제 사례는 충격적입니다. 불시 감사를 통해 CE 마크를 달고 유통 중이던 멸균 제품의 멸균 검증이 전혀 이..

유럽에 의료기기를 수출하려는 기업이라면 요즘 규제 뉴스에 촉각을 곤두세우고 있을 겁니다. 2026년 4월, 유럽 인증기관 연합체인 Team-NB가 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안에 대한 공식 의견서를 발표했습니다. 약 50명의 전문가가 참여한 이 문서는 앞으로 유럽 의료기기 시장 진입 방식 전체를 뒤흔들 수 있는 내용을 담고 있습니다. 이번 개정안의 핵심은 크게 네 가지입니다.먼저 거버넌스 측면에서, EU 차원의 의료기기 조정 기구인 MDCO(Medical Devices Coordination Office) 신설이 제안됩니다. 현재 여러 기관에 분산된 행정·운영 기능을 통합해 인증 절차의 예측 가능성을 높이겠다는 취지입니다. 두 번째로 임상 평가 분야에서는 동등성(equivalence) 기준 ..

2025년 1월 20일, 도널드 트럼프 대통령이 제47대 미국 대통령으로 취임하면서, 그의 '미국 우선주의(America First)' 정책이 다시 한 번 주목받고 있습니다. 트럼프 행정부는 국경 보안 강화, 에너지 자립, 정부 개혁, 전통적 가치 회복 등 네 가지 최우선 과제를 발표하며, 미국의 이익을 최우선으로 하는 정책을 추진하고 있습니다.  한편, 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)의 시행을 연기하기로 결정했습니다. 기존에는 2024년 5월 26일까지 MDR 인증을 받아야 했으나, 이번 결정으로 인해 관리 등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 인증 기간이 연장되었습니다. 트럼프 행정부의 정책 방향트럼프 대통령은 취임과 동시..

IVDR(체외진단 의료기기 규정, Regulation EU 2017/746)에서 요구하는 규정을 준수하기 위해선 방대한 양의 기술 문서와 평가 자료가 필요합니다. 특히, 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC)와 기술 문서(Technical Documentation, TD)를 체계적으로 준비하는 과정에서 IVDR Checklist는 검증 도구로 활용될 수 있습니다.IVDR Checklist의 이점체계적 문서 준비: 요구사항을 항목별로 분리해 문서 준비 과정을 효율적으로 관리할 수 있습니다.준수 여부 확인: 각 항목에 대해 '제공됨', '누락됨', '적용되지 않음'으로 구분하여 검토.리스크 최소화: 누락된 요소를 사전에 파악하여 규정 위반으로 인한 문제를 예방.감사 준비: No..

유럽연합의 체외진단의료기기 규정(IVDR 2017/746)은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 표준화된 요구사항을 포함합니다. Class A 제품의 경우 상대적으로 낮은 위험 등급을 가지지만, Declaration of Conformity(DoC) 작성은 필수적인 단계로, 제품의 적합성을 증명하는 공식 문서로 사용됩니다.DoC는 제조업체가 제품이 규정된 요구사항을 충족함을 선언하며, CE 마크 부착의 기본 조건이 됩니다. 아래에서는 DoC의 구성 요소 및 작성 방법을 소개합니다. 1. Declaration of Conformity(DoC) 구성요소1) 제조업체 정보제조업체 이름: 제조업체 주소:SRN(등록번호): 2) 대리인 정보(Authorized Representative)대리인 이름: 대리인 주..

IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746)은 유럽연합 내 체외진단기기의 규정을 체계화하고, 기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. Class A는 IVDR에서 가장 낮은 위험 등급으로, 대부분 실험실에서 사용되는 기기가 포함됩니다. Class A 기기는 인증 절차가 간소화되었지만, 여전히 CE 마크 획득을 위해 필수적인 Technical Document(기술 문서) 작성이 요구됩니다.  1. IVDR Class A 등록 프로세스제품 분류 확인: IVDR Annex VIII 기준으로 Class A로 분류되는지 확인.필수 기술 문서 작성: Annex II 및 Annex III에 명시된 문서 요구사항 충족.제품 적합성 평가 수행: 제조자가 자체..

1. 유럽대리인이란?유럽대리인(Authorized Representative)은 유럽연합(EU) 회원국 내에 소재하는 개인 또는 법인으로, 비EU 국가에서 제조된 의료기기가 유럽 시장에 출시될 수 있도록 법적 요구사항을 준수하도록 지원하는 역할을 합니다. 유럽대리인은 다음과 같은 주요 역할을 수행합니다: - 의료기기의 CE Marking 절차에서 필요한 문서를 검토하고 제출. - 시장 감시 활동과 관련된 EU 내 규제 기관의 연락 담당자 역할. - 의료기기의 사용자 및 규제 기관으로부터의 불만 접수 및 처리. - 의료기기와 관련된 기술 문서(TD, Technical Documentation) 관리. - 제조업체를 대신하여 EU 내에서 필수 등록 및 신고 수행. 2. 대표적인 유럽대리인 업체들 유럽대리인 ..

1. Annex XVI 기기의 정의와 배경 Annex XVI 기기는 의료 목적으로 설계되지 않았으나, 기능 및 위험 프로파일이 의료기기와 유사한 제품으로, EU의 Medical Device Regulation (MDR) 2017/745에서 규제됩니다. 대표적인 예로 미용 목적으로 사용되는 보형물, 필러, 레이저 장치 등이 포함됩니다. 이 기기들은 사용 중 발생할 수 있는 위험을 관리하고 소비자의 안전을 보호하기 위해 의료기기와 유사한 규제를 받습니다. Annex XVI 기기에 대해 MDR은 Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346를 통해 Common Specifications (CS)를 제정했습니다. CS는 위험 관리 및 임상 평가에 대한 구체적인 요건을 ..